큐리언트는 29일 만성 이식편대숙주질환 치료제 'Q702'의 유럽 임상 1b상 시험을 본격 시작한다고 공시했다. 회사는 이날 유럽 의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인을 기다리고 있다.
이번 임상은 스페인 소재 5개 병원에서 최대 18명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상시험의 주요 목표는 Q702의 2상 권장용량(RP2D)을 확립하고, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 종합적으로 평가하는 것이다.
임상 기간은 심사위원회 승인 후 약 36개월로 예상된다. 큐리언트는 이번 임상 진입으로 신약 개발 파이프라인 확장에 속도를 낸다는 계획이다.
특히 최근 핵심 항암신약 후보물질 '모카시클립(Q901)'의 글로벌 임상 1상 용량 증가 시험에서 마지막 환자 투여를 완료하고 긍정적 결과를 얻었다.
초기 항암 효과가 확인된 용량 대비 최종 투여 용량에서 최소 7배 이상의 안전성 여유가 확보돼 글로벌 경쟁 약물 대비 높은 안전성을 입증했다는 설명이다. 큐리언트는 이를 바탕으로 임상 2상 권장용량을 설정하고 확장 임상 환자 모집에 나섰다.
회사 관계자는 모카시클립의 다양한 항암제 병용 가능성을 언급하며 향후 파트너십 확대에 대한 기대감을 표명했다. 여기에 동구바이오제약의 추가 투자로 안정적인 자금 확보에도 성공, 신약 개발 프로젝트 전반의 속도가 더욱 빨라질 전망이다.
다만, 이번 공시와 관련해 회사 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 말했다.
참고기사
- 하이뉴스 - 큐리언트, CDK7 저해제 모카시클립 임상 1상 투여 완료
- 뉴스1 - 큐리언트, 고형암치료제 '모카시클립' 임상 1상 투여 완료
- 큐리언트 공식 보도자료실