오스코텍은 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제 'SKI-O-703'의 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 공시했다. 이번 승인은 지난 4월 18일 신청된 건으로, 이날 최종 결정됐다.

임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 국내 4개 의료기관에서 진행된다. 총 70명의 시험대상자를 목표로 하며, 임상시험 기간은 38개월로 예상 종료일은 2028년 11월 8일이다.

이번 임상시험은 새로 진단받은 ITP 환자 중 1차 표준치료에 반응한 환자에게 SKI-O-703을 투여해 만성 진행을 예방하는 효과를 위약과 비교하여 탐색하는 데 목적을 둔다.

오스코텍은 앞서 분자세포생물학회에서 새로운 항암 내성 치료법을 발표하며 항암제 연구개발 역량을 선보였다. 또한 자회사 제노스코를 100% 자회사로 전환하는 방안을 추진하며 신약 파이프라인 확대와 경영구조 효율화를 꾀하고 있다.

이번 ITP 치료제 임상 2상 승인은 신약 개발 역량 강화와 파이프라인 확대를 위한 회사의 전략적 행보로 풀이된다.

회사 측은 이번 공시와 관련해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려졌다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 회사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다"고 밝혔다.

이어 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다"고 덧붙였다.

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