종근당, 고혈압 치료제 ‘텔미누보정’ 품목허가 신청

종근당은 22일 고혈압 치료제 ‘텔미누보정’의 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

회사는 지난 18일 텔미사르탄과 에스암로디핀 성분의 복합제인 텔미누보정(20/1.25mg)에 대한 품목허가 신청을 완료하고, 개량신약 지정을 위한 변경신청을 8월 22일에 마쳤다.

텔미누보정은 본태성 고혈압 치료를 목표로 개발됐으며, 임상 3상 시험 결과 기존 치료제 대비 우수한 효과와 안전성을 입증했다. 임상 3상 시험은 본태성 고혈압 환자 346명을 대상으로 진행됐다.

시험 결과, 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 병용 투여한 시험군의 평균 수축기 혈압(MSSBP) 강하 효과가 암로디핀 5mg 단독 투여한 대조군보다 통계적으로 유의하게 크고 비열등한 것으로 나타났다.

구체적으로 시험군의 MSSBP 변화량은 -19.76(±0.94)mmHg, 대조군은 -16.51(±0.95)mmHg였으며, 두 군 간 차이는 -3.25(±1.24)mmHg (p=0.0091)였다.

안전성 측면에서도 전체 이상반응, 약물 이상반응, 중대한 이상반응 모두 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 중대한 약물 이상반응은 발생하지 않았다. 종근당은 품목허가 획득 후 2025년 하반기 텔미누보정을 국내 시장에 출시할 계획이다.

회사는 948억원 규모의 시흥 배곧 연구단지 투자, 바이오특화단지 조성, 앱클론 지분 인수 등을 통해 자체 신약 개발 역량 강화에 힘쓰고 있다.

2025년 2분기 종근당의 매출액은 전년 동기 대비 11.6% 증가한 4,296억원을 기록했으나, 영업이익은 222억원으로 21.9% 감소했다. 이는 연구개발비용 증가와 원가율 상승에 따른 수익성 악화 때문으로 분석된다.

다만 신규 품목의 매출 반영과 마일스톤 수입으로 매출 성장세는 지속되고 있다. 삼성증권은 종근당의 적극적인 R&D 투자가 2025년을 기점으로 경쟁력 강화의 전환점이 될 것으로 전망했다. 이번 품목허가 신청은 종근당의 신약 개발 역량을 보여주는 사례로 평가된다.

회사 측은 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존합니다"라고 밝혔다.

참고기사

주주경제신문 김선엽 sunup@s-econ.kr

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