15일 신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 면역항암제 후보물질 BAL0891의 임상 1상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
변경 내용은 고형암 환자에게 사용하는 병용 약물을 기존 항암화학요법인 카보플라틴에서 면역관문억제제인 티스렐리주맙으로 전환하는 것이다. 이는 BAL0891의 효능과 안전성을 정밀하게 평가하고 치료 효과를 극대화하기 위한 전략적 조치다.
이번 임상시험은 약 260명의 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 3월 종료를 목표로 한다. 신라젠은 이를 통해 BAL0891 개발 속도를 높이고 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
특히 티스렐리주맙과의 병용 요법은 기존 항암화학요법에 비해 부작용을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다는 점에서 의미 있는 시도로 평가된다.
신라젠은 과거 임상 중단과 경영진의 횡령·배임 혐의로 상장폐지 위기를 겪었으나, 우성제약과의 합병을 통해 경영 정상화를 추진 중이다. 우성제약과의 합병은 안정적인 매출 기반 확보와 연구 인프라 강화에 기여할 것으로 예상되며, 지난 3분기 완료 예정이었다.
이번 임상시험 계획 변경은 합병 이후 신라젠의 연구개발(R&D) 투자 확대 및 신약 개발 전략의 일환이다. 회사는 주력 파이프라인인 펙사벡의 적응증 확대와 기술이전, 외부 신약 후보물질 도입 등을 통해 R&D 역량 강화를 지속하고 있다.
BAL0891 임상 1상 결과는 지난해 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표되었으며, 시장과 학계의 주목을 받았다.
참고기사
- 비즈워치 - 상폐위기 맞았던 '신라젠'…바이오 대장주 다시 꿰찰까
- 바이오스펙테이터 - 신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 국내 IND 변경 신청