셀트리온, 블록버스터 항암제 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 특허 합의 완료

한국·미국·유럽 등 글로벌 주요 규제기관 허가 신청 완료
"연내 허가 기대…8.2조 글로벌 베바시주맙 시장 진입에 속도"
국내는 특허소송 중...셀트리온, 재판 결과에 따라 국내 진입 결정

김나경 승인 2022.05.20 13:50 의견 0

셀트리온이 블록버스터 항암제 아바스틴 (Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 해 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 순조로운 수출을 위한 작업을 마쳤다. 다만, 한국의 경우 아바스틴 특허 무효심판이 진행되고 있어 CT-P16의 국내 출시는 미뤄진 전망이다.

아바스틴 [출처=한국로슈]

셀트리온은 20일 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 최근 합의를 완료했다고 밝혔다.

아바스틴의 해외 물질특허는 모두 만료되었지만, 제형 특허 등 분란이 일어날 수 있는 가능성이 있어 이를 모두 제거한 것이다. 셀트리온은 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.

셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다.

셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며, 연내 판매 허가를 기대하고 있다.

CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러다.

셀트리온은 향후 CT-P16이 출시되면 이미 글로벌 시장에 선보이고 있는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야에서도 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억900만 달러(한화 약 8조2000억원)로 그 중 미국시장이 28억8600만달러(한화 약 3조6800억원)를 차지하고 있다.

다만, CT-P16의 국내 시장 진입은 당분간 유보될 전망이다. 지난해 8월 삼성바이오에피스와 알보젠코리아가 아바스틴의 '난소암의 치료를 위한 항혈관신생 요법' 특허(2031년 2월 22일 만료) 두 건과 '난소암의 치료를 위한 조합 치료' 특허(2033년 3월 11일 만료)에 대해 무효 심판을 청구해 법적 분쟁요소가 남아있기 때문이다.

삼성바이오에피스와 알보젠은 승소시 우선판매품목허가권도 획득할 수 있을 예정이다. 우선판매품목허가권은 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택으로 가장 먼저 특허도전에 성공한 제네릭은 9개월간 다른 제네릭의 진입없이 해당 시장에 오리지널 의약품과 1대 1로 경쟁하는 혜택 받는다.

한편, 국내에서 가장 먼저 허가된 아바스틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 온베브지로 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이어 지난해 5월 화이자의 자이라베브, 올해 1월 알보젠의 아림시스가 순차적으로 허가를 받으며 국내 아바스틴 바이오시밀러 시장은 삼파전을 맞게 됐다.

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